您当前的位置: 新闻中心
2022-11-1511月15日，罗氏（RHHBY.US）旗下cobas MPXV检测试剂盒获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权，用于cobas 6800/8800全自动分子诊断系统。
2022-11-082022年11月7日，国家卫生健康委为进一步引领医学科学发展和整体医疗服务能力提升，组织制定了《国家检验医学中心设置标准》。
2022-11-02自2022年1月1日以来，世卫组织所有6个区域的109个会员国向世卫组织报告了猴痘病例。截至目前，全球受影响最严重的10个国家是：美国、巴西、西班牙、法国、英国、德国、哥伦比亚、秘鲁、墨西哥和加拿大。
2022-11-012022年10月31日，欧盟委员会（EC）公布了医疗器械协调小组（MCCG）“MDCG 2022-16 - 授权代表条例 (EU) 2017/745 和条例 (EU) 2017/746 指南"。
2022-10-102022年10月5日，卫生委员会再次更新了欧盟COVID-19抗原检测的共同清单。本次更新的主要变化在于申请清单的流程，IVDEAR团队就 HSC Common List 最新版主要变化内容作如下梳理。
2022-10-0810月7日，雅培公司的实时PCR猴痘检测试剂盒Alinity m MPXV已获得FDA紧急使用授权。目前，雅培公司成为第二家获得FDA猴痘检测试剂盒紧急使用授权的企业。
2022-09-30日前，IVDEAR团队在总公司国瑞中安集团的指示下成立国瑞中瀚临床医学研究有限公司。国瑞中瀚坐落于广东省广州市白云区，致力于为各大企业提供更专业更高水准的临床试验研究解决方案服务。
2022-09-29为进一步规范定性检测体外诊断试剂分析性能评估等申报资料的管理，9月28日，国家药监局器审中心组织制定了六大指导原则，现予发布。
2022-09-139月7日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）批准了首个COVID-19 和流感自检组合试剂盒上市销售。开展甲型流感病毒、乙型流感病毒联合检测，用于临床对疑似患者的辅助诊断，早诊断、早隔离、早治疗，是提高流感治愈率、降低病死率的关键。
2022-09-099月7日，美国卫生与公众服务部 (HHS) 部长 Xavier Becerra 根据FD&C法第564条签署了一项重要声明。该声明批准体外诊断试剂检测和/或诊断猴痘病毒感染，包括检测和/或检测猴痘病毒感染的体外诊断试剂产品的紧急使用权（EUA）。
2022-09-06一方有难，八方支援，9月6日，IVDEAR团队通过甘孜藏族自治州慈善总会向灾区捐赠100000元人民币，支援灾后援助工作。后续，我们还将持续关注泸定地震救灾工作进展，为灾区提供力所能及的帮助，尽一份绵薄之力。愿灾区群众尽快脱离危险，早日重建美好家园！
2022-08-26近日，迈瑞医疗获得由欧盟著名公告机构TÜV南德意志在IVDR法规下签发的CE扩项证书。本次扩项后，迈瑞体外诊断业务包含生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化分析等共计288个产品均获得IVDR认证证书。
TOP
15816864648
