加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会（SCC） 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系 (CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 审核的第三方机构，如TUV PS、BSI、等认证公司，以下称CMDCAS认可机构。

I类医疗器械和体外诊断设备制造商如果不是通过分销商而是直接把设备销售到加拿大必须获得医疗器械企业许可证(MDEL)。但是，如果是通过分销商销售到加拿大，那么你的分销商必须获得MDEL。医疗器械和体外诊断设备分销商和进口商，不管医疗设备的分类，必须获得MDEL。