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2023-09-12质量管理体系： 认证申请者通常需要建立和维护有效的质量管理体系，以确保医疗设备的设计、制造和交付过程受到良好的控制。通常，要求符合国际标准如ISO 13485。.jpg "9(1).jpg")
2023-09-12申请的完整性和准确性： 如果您的申请材料不完整或存在错误，审批过程可能会延迟。确保您的申请材料准备充分和准确是缩短审批周期的关键。.png "12(1).png")
2023-09-12创建MDALL账户： 访问加拿大卫生部的MDALL（Medical Device Active Licence Listing）系统，并创建账户。MDALL系统是用于提交MDEL认证申请的平台。
2023-09-12确认资格： 在开始MDEL认证申请之前，确保您符合加拿大卫生部的资格要求。通常，制造商或分销商需要在加拿大设有法定业务实体才能申请MDEL认证。
2023-09-12申请费用： MDEL认证的申请费用根据申请的设备数量和类型而有所不同。费用通常在数百到数千加拿大元之间。
2023-09-12确认资格： 在开始MDEL认证申请之前，确保您符合加拿大卫生部的资格要求。通常，申请者需要在加拿大设有法定业务实体，或者通过授权代表在加拿大市场上销售设备。- 2023-09-12确定申请资格： 在开始申请MDEL认证之前，确保您符合加拿大卫生部的资格要求。通常，制造商或分销商需要在加拿大设有法定业务实体才能申请MDEL认证。
2023-09-12根据加拿大的医疗设备法规，获得MDL（Medical Device License）认证的设备通常需要进行定期更新，而不是年审。更新是确保设备持续符合法规和标准的重要方式，以保障患者和公众的安全。- 2023-09-12根据加拿大的医疗设备法规，获得MDL（Medical Device License）认证的设备通常需要进行定期更新，而不是年审。更新是确保设备持续符合法规和标准的重要方式，以保障患者和公众的安全。
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2023-09-12设备分类和规定确认：首先，您需要确定您的微量注药泵所属的设备类别和相关规定，以确保选择正确的认证路径。.jpg "13(6).jpg")
2023-09-12申请准备阶段：在此阶段，您需要确定设备的分类、收集并准备认证所需的文件和技术资料，包括技术规格、性能测试数据、质量管理体系文件等。- 2023-09-12了解更新要求： 在获得MDL认证后，首先要了解加拿大卫生部的更新要求和时间表。这些要求可能因设备类型和复杂性而异。通常，更新要求需要根据认证有效期进行定期更新。
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