备所有必要的文件和信息,包括公司文件、业务资质、质量管理体系文件、设备清单、设备标识和标签信息等。
3. 注册在加拿大的代表: 如果您的公司位于国外,您需要指定在加拿大的公司代表,他们将负责与加拿大卫生部沟通。
4. 创建并访问MDALL系统: 在加拿大卫生部的MDALL(Medical Device Active Licence Listing)系统中创建账户,并访问该系统以提交MDEL认证申请。您需要填写相关表格并提供所需文件。
5. 提交申请并支付费用: 在MDALL系统中提交MDEL认证申请,并支付相关的申请费用。
6. 审核和评估: 卫生部将审查您的申请,包括所提供的文件和信息,以确保您的公司和设备符合加拿大的法规和标准。他们可能会要求额外的信息或文件。
7. 颁发MDEL认证: 如果您的申请获得批准,卫生部将颁发MDEL认证,允许您在加拿大市场上销售医疗设备。
8. 定期更新: MDEL认证通常需要定期更新,以确保持续符合要求。确保您遵守更新要求,提交必要的文件和信息。