便携式输液泵申请加拿大MDSAP体系的时间周期是多久?审核流程包括哪些环节?
发布时间:2023-09-15 作者: IVDEAR 浏览量: 117
准备阶段: 在正式开始认证之前,制造商需要准备必要的文件和质量管理体系。这个准备阶段的时间可以根据公司的情况而异,可能需要数个月。

申请加拿大MDSAP(Medical Device Single Audit Program)体系认证的时间周期可以因多种因素而有所不同,包括制造商的规模、产品类型、质量管理体系的准备程度以及所选的审核机构。通常情况下,MDSAP认证的时间周期包括以下阶段:

准备阶段: 在正式开始认证之前,制造商需要准备必要的文件和质量管理体系。这个准备阶段的时间可以根据公司的情况而异,可能需要数个月。

选择审核机构: 制造商需要选择一家被加拿大医疗器械局批准的MDSAP审核机构。这个过程可能需要时间,因为您需要与不同的审核机构进行沟通、比较服务和成本,然后做出选择。

文件审核: 在开始现场审核之前,审核机构通常会进行文件审核,以审查制造商的质量管理体系文件和相关记录。这个阶段通常需要几周的时间,具体取决于审核机构的工作量和制造商的文件质量。

现场审核: 现场审核是MDSAP认证的重要组成部分。审核员会访问制造商的设施,审查质量管理体系的实际运行情况,检查文件和记录的准确性,并进行必要的测试和审查。现场审核的时间取决于公司的规模和产品范围,通常持续几天到数周。

审核报告和纠正措施: 审核完成后,审核机构将提供审核报告。如果存在问题或不符合性,制造商需要采取纠正措施,并向审核机构提供改进计划和证据。这个过程可能需要额外的时间。

审核结果和认证: 一旦审核机构满意制造商的质量管理体系和产品合规性,他们将颁发MDSAP认证。这个过程通常需要数周的时间。

12(5).png