加拿大MDSAP(Medical Device Single Audit Program)体系定期更新的标准和流程通常遵循以下模式:
定期审核: MDSAP认证是需要定期更新的。通常,MDSAP审核机构会在认证到期前的一段时间内通知制造商进行审核。这个时间周期通常是3到5年,具体取决于您的公司和产品的类型以及所在国家/地区的要求。
审核流程: 定期审核包括现场审核和文件审核。审核机构的审核员将访问您的公司,审查质量管理体系的实际运行情况,并核实文件和记录的准确性和合规性。他们还可能对产品进行抽样测试和审查。
审核结果和报告: 审核机构将提供审核结果和报告。如果您的质量管理体系和产品继续符合MDSAP要求,您将继续获得认证。如果存在问题或不符合性,您需要采取纠正措施,并向审核机构提供相关的改进计划和证据。
持续改进: 定期审核也是一个机会,制造商可以通过审核机构的反馈继续改进其质量管理体系和产品。持续改进是MDSAP体系的一个重要原则,以确保产品的质量和合规性持续提高。
更新认证: 如果您成功通过定期审核,您的MDSAP认证将得到更新,继续有效。您将获得新的认证证书,证明您的产品在加拿大市场上继续合法销售。