是的,加拿大医疗器械许可(Medical Device Establishment License,MDEL)认证通常需要进行年度审核和更新。这意味着持有MDEL认证的公司需要每年定期提交更新申请,以确保质量管理体系和设备清单的有效性和准确性。
年度更新申请的目的是让加拿大医疗器械局(Health Canada)能够监督和确保认证持有者仍然符合相关要求和标准。这包括确认公司的质量管理体系是否持续符合国际标准(如ISO 13485),以及更新设备清单以反映最新的市场情况。
要确保您的MDEL认证保持有效,您需要按照规定的时间表提交更新申请,并提供相关的信息和文件。如果您未能按时更新认证,可能会导致认证的暂停或撤销,这将影响您在加拿大市场上销售医疗器械的能力。
因此,请确保在MDEL认证的有效期内及时进行年度更新,并遵循加拿大医疗器械局的要求,以避免中断您的业务运营。如果您有任何关于MDEL认证更新的疑问,建议与加拿大医疗器械局联系或咨询专业的医疗器械认证顾问以获取更详细的信息和指导。