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【知识问答】
美国FDA认证每个类目的办理周期是多久?需提供哪些资料?
2022-07-15
美国FDA认证食品类的办理周期5-7个工作日,化妆品类目的办理周期是一个月左右,激光放射类产品办理周期5-7个工作日......
【知识问答】
新冠抗原自测试剂盒申请英国CTDA注册MHRA有什么要求?
2022-07-13
根据法规,体外诊断医疗器械的制造商都有责任进行警惕和上市后监督活动。
【知识问答】
欧盟体外诊断医疗器械IVDR法规A类产品符合性声明申请
2022-07-13
欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)于2017年5月5日正式发布,2022年5月26 日实施。自实施之日起,IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令(IVDD)。
【知识问答】
英国CTDA注册哪里可以做?
2022-07-13
企业注册CTDA具备一定的申请门槛,对于临床也有一定的要求,
【知识问答】
中国IVD企业申请美国EUA有哪些误区?
2022-07-12
全球任何一家商业机构都是可以申请新冠检测试剂的EUA,中国的企业并没有被特别除外,在过去的一年多内,已经有16家中国的IVD企业获得了美国EUA的批准。
【知识问答】
抗原检测试剂美国EUA申请的具体流程
2022-07-11
关于美国EUA的申请流程,FDA在其官方的网站上针对3种不同的新冠试剂和它们的使用场景,给出了相应的指导性模板。
【知识问答】
医用制氧机CE认证需要提供哪些资料?
2022-07-08
欧盟对技术文档的编写要求很高,具体需要其涵盖内容完整,对于企业来说,撰写这样一份涵盖内容广泛且跨应用领域的技术文档,其难度是非常大。
【知识问答】
美国FDA注册和认证程序详情
2022-07-07
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(IⅡ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗果械都明确规定基产品分类和管理要求。
【知识问答】
CMDCAS加拿大医疗器械认证注册及分类
2022-07-07
加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I,II,III,IV四个分类,如I类器械为最低风险,IV类器械风险为最高。
【知识问答】
医疗器械CE认证IVDR法规哪里可以做?
2022-07-06
在 IVDD 下,这些测试属于最低风险等级,而在 IVDR 下它们属于 D 级,即最高风险等级。因此,制造 SARS-CoV2 测试需要指定机构的批准和单个批次由参考实验室进行测试。
【知识问答】
唯一器械标识UDI-DI码是怎么构成的?
2022-07-06
唯一器械标识UDI可以说是医疗器械的身份证,它是由一串数字代码组成,对医疗器械具有唯一识别性,便于之后的产品追溯。
【知识问答】
新冠试剂盒英国CTDA注册流程及资料要求
2022-06-28
想要进入英国市场,企业的新冠检测试剂就必须通过英国注册后才能在英国市场自由销售,否则将可能面临制裁。
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