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【行业资讯】
喜讯:北京九强生物技术股份有限公司获CE证书!
2022-04-06
近日,我司成功协助北京九强生物技术股份有限公司的抗原自测试剂盒获得欧盟自测CE认证资质,在此之前,我司已成功协助诸多国内外企业获得该资质。IVDEAR凭借高效、专业的技术服务,得到大量IVD企业的信任和支持。单本周到目前就已协助三家企业获得自测CE证书!
【行业资讯】
BA.2成美国的主要流行毒株 部分地区感染率逐渐上升
2022-03-30
据美国广播公司刚刚报道,根据美国疾病控制和预防中心(CDC)周二发布的数据,高度传染性的奥密克戎亚型突变株BA.2现在已是美国的主导毒株。
【行业资讯】
新冠检测订单增长,奥泰生物第一季度净利润同比增超5倍
2022-03-29
3月28日晚间,奥泰生物(688606)公布了2022年第一季度业绩预增公告。受益于新冠检测业务订单保持稳定增长,该公司预计期内实现净利润10.3亿元至11.9亿元,同比增加585.4%-691.9%。
【行业资讯】
关注:新冠抗原检测试剂盒自测版英国CTDA申请解读
2022-03-28
英国宣布从2022年4月1日起,结束对全民免费的新冠核酸检测。这无疑给新冠抗原自测试剂盒在英国市场再次带来了大量的使用需求。
【行业资讯】
新冠病毒抗原检测试剂已获国家药监局批准
2022-03-24
3月23日,经国家药监局审查,批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月23日,19个新冠病毒抗原检测试剂已获国家药监局批准。附件:国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂
【行业资讯】
国家药监局发布《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项实施通告
2022-03-24
国家药监局于2022年3月23日发布《国家药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》(2022年第18号)。
【行业资讯】
新冠变异株Omicron、Delta临床实验评估
2022-01-18
世界卫生组织11月26日将新冠病毒变异毒株B.1.1.529列为“需要关注”的变异毒株,并以希腊字母“奥密克戎”(Ο)命名。一个月过去了,奥密克戎毒株已蔓延至全球100多个国家和地区。
【知识问答】
为什么要做新冠前瞻性临床试验研究?
2022-07-29
BA.4/5已在南非、美国、葡萄牙、英国、以色列等国已成为主要流行毒株,对于新冠抗原产品,除了欧盟Common List A外,还有诸多国际注册也要求企业进行前瞻性临床试验。
【知识问答】
IVDR Class D类产品通用规范指南
2022-07-27
以下内容具体对应的附件为 欧盟委员会 Published initiatives-In vitro diagnostic medical devices - common specifications 中的Annex - C(2022)4498,此附件索取方式请见文末
【知识问答】
UKCA标志的标签和使用说明(IFU)要求
2022-07-22
2023年7月1日之前,设备标签上可同时具有CE和UKCA标志。2023年7月1日之后,英国大不列颠市场(GreatBritain)将继续接受双重标志。
【知识问答】
猴痘临床试验实验室测试需要满足什么要求?
2022-07-21
根据《人间传染的病原微生物名录》中的有关规定,猴痘病毒生物危害分类为第一类,是一种高致病性病毒。涉及活病毒的样本灭活操作需在 BSL-3及以上实验室的生物安全柜内进行。
【知识问答】
为什么要做新冠前瞻性临床试验研究?
2022-07-18
欧盟卫生安全委员会HSC Common List(欧盟通用白名单)是目前欧盟地区内最权威的抗原检测试剂名单。能够进入欧盟官方审批的Common List,证明该产品的质量得到欧盟认可。
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