服务项目 > 欧盟市场 > HSC欧盟通用白名单

HSC欧盟通用白名单

该名单是目前欧盟地区内最权威的抗原检测试剂名单,该清单于2021年2月17日首次公布,在此次更新后,一共有83种COVID-19快速抗原测试已被列入common list,其中35项测试的结果获得欧盟成员国间的互相认可。

分享

HSC Mutual Recognition List欧盟互认名单

该名单是目前欧盟地区内最权威的抗原检测试剂名单,该清单于2021年2月17日首次公布,在此次更新后,一共有83种COVID-19快速抗原测试已被列入common list,其中35项测试的结果获得欧盟成员国间的互相认可,目前该名单下共有16家企业,其中中国企业有4家,有北京乐普,杭州隆基生物,厦门波生,浙江东方基因。当一款特定快速抗原检测试剂盒产品在欧盟三个及三个以上成员国被验证及投入使用后,即可提交加入互认名单的申请。

2021年5月10日,欧洲卫生安全委员会HSC发布公告更新COVID-19快速抗原测试的通用清单,包括那些检测结果被欧盟成员国互认的测试。


HSC Common List欧盟通用白名单

2021年1月21日,欧盟委员会发布了关于COVID-19快速抗原测试使用和验证以及测试结果互认的推荐性文件(Council Recommendation on a common framework for the use and validation of rapid antigen tests and the mutual recognition of COVID-19 test results in the EU 2021/C 24/0)。


文件中要求,列入COVID-19快速抗原测试通用清单的条件为:

1. 携带CE Mark;

2. 满足最低的性能要求:灵敏度>90%,特异性>97%;

3. 经过至少一个成员国验证适用于COVID-19,提供这些验证研究方法和结果的详细信息,例如用于验证的样本类型、评估测试使用的环境,以及在所要求的灵敏度标准或其他性能指标方面是否可以满足。


同时,为了使快速抗原检测结果在成员国间得到相互认可,卫生安全委员会HSC明确,应至少有3个成员国经过验证并在实践中使用了上述common list中的某项快速抗原测试,那么该项测试结果才可被互认。所谓的欧盟HSC互认白名单(Mutual Recognition List)由此而来。

Common List欧盟通用白名单欢迎与我司联系办理!

上一个: 临床试验
下一个: MDR CE认证