新冠抗原自测试剂盒申请WHO EUL的难点解析

栏目:行业资讯 发布时间:2022-04-27 作者: ivdear
2022年3月11日, WHO对EUL考察的产品类别进行了更新,在原有的产品类目上,新纳入自测用途的新冠抗原快速检测试剂盒。那么,抗原自测试剂盒申请EUL的难点有哪些,IVDEAR团队进行以下剖析和解读。

       新冠病毒在全球的肆虐传播大大增加检测试剂盒的使用需求,WHO于2020年1月8日修订了紧急使用清单(EUL)程序,主要用于国际广泛关注的突发性公共卫生事件。旨在帮助采购机构和成员国根据一组最低限度的可用质量、安全和性能数据做出有关使用特定IVD产品的适用性的决定。

       2022年3月11日, WHO对EUL考察的产品类别进行了更新,在原有的产品类目上,新纳入自测用途的新冠抗原快速检测试剂盒。那么,抗原自测试剂盒申请EUL的难点有哪些,IVDEAR团队进行以下剖析和解读。


难点一
申报WHO EUL的企业需具备 ISO13485 体系认证证书及完整的体系文件

1. ISO13485证书及认证机构出具的最新的验厂报告;

2. 质量手册,包括组织架构图;

3. 管理程序文件清单;

4. 标准操作程序文件(QC和批放行程序、设计变更程序、不合格品控制程序、供应商审计控制程序、设计开发程序、风险管理程序等文件);

5. 管理审查记录;

6. 生产制造流程图,包含质控点;

7. 关键供应商清单文件;

8. 产品开发时间说明、上市时间或上市计划、制造商产能信息等。


难点二
临床实验研究

1. 临床实验研究样本数量:前瞻性临床100例阳性样本/回顾性研究50例阳性样本;阴性400例样本(注意,阴性样本需包含有症状的样本);

2. CT值比例分布要求:至少20%的样本CT值应为>30。且样本应在不同的时间点采集(其中:第0至3天(占比40%);第4至7天(占比40%);症状出现后第7天(占比20%));

3. 如果产品的预期用途包含无症状使用者,则应进行至少40例无症状阳性实验。

4. 样本信息需包括:样本类型、采集样本的日期、出现症状的日期、临床诊断结果(如有)、症状的严重程度(轻症/中度症状/重症等)、识别新冠的检测方法、PCR原始记录(包含原始报告、ORF1ab值、N值、IC值)、VTM保存液信息等。

5. 冻存样本需要进行冻存稳定性研究,至少要研究10个低浓度(2-3 XLOD)的样本,且需要提供新鲜样本和冻存样本的等效性研究资料。

6. PCR对比试剂要求:需使用FDA EUA或WHO EUL获批的对比试剂才能获得认可。

7. 临床性能指标要求:灵敏度≥80%,特异性≥97%


难点三
可用性研究

可用性研究要求:100例结果判读研究,90例自测实验。参考试剂需满足FDA/HC/TGA评估和批准,且试验结果与其相比,要有良好的一致性。


难点四
分析性能研究

1. 重组蛋白与临床样本天然蛋白等同的研究资料,及重组蛋白详细信息,比如表达系统、肽图等;

2. LOD试验必须验证每一个样本类型,需要用灭活病毒验证,需要供应商提供的灭活病毒详细信息(包含来源、传代史及定量PFU/mL or TCID50/mL等)、灭活操作程序及灭活病毒与活病毒等效的研究;重组蛋白也可以接受,但前提是活病毒和重组蛋白之间的关系已经明确建立。

3. 重复性和再现性研究应包括最少一个阴性样本、一个低浓度阳性样本(约2-3倍LOD)和一个中浓度阳性样本(约5-7倍LOD);

4. 干扰试验需要验证干扰物质对阴性样本及低浓度阳性样本(2-3 倍LOD)的影响,交叉干扰试验的每个样本需测试三次。

5. 稳定性研究:至少测试1个阴性样本和一个低浓度阳性样本(2-3 倍LOD),在制造后(t0)和声称的有效期时需要至少测试10个阴性样本。


难点五
独立实验室验证评估

WHO保留对所有EUL上市的产品进行独立实验室评估的权利,或要求制造商通过性能小组参与其EUL上市产品的盲测的权利。



IVDEAR可承接新冠试剂盒前瞻性临床、WHO EUL、变异病毒研究(delta、omicron BA.1、BA.2)、IVDD CE、IVDR CE、澳洲TGA、英国CTDA、欧盟HSC Common List、欧代服务、英代等全流程技术指导及服务。

有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系IVDEAR!