国家药监局火速批准抗原注册证，累计已下证42张！
分类：行业资讯
发布时间：2022-12-12
作者: IVDEAR
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截至目前，国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品，全面助力抗原检测试剂的产能提升。IVDEAR团队呼吁抗原检测试剂盒厂商可考虑上线线上自营自销平台，解决普通民众的购买需求，惠及老百姓！
12月11日，广州达安基因股份有限发布公告，下属全资子公司中山生物工程有限公司自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药品监督管理局批准上市，注册证编号：国械注准 20223401617，有效期自2022年12月11日起至2024年6月10日。
12月12日，国家药品监督管理局批准安图生物、为正生物新冠抗原检测试剂上市。
截至目前，国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品，全面助力抗原检测试剂的产能提升。相信接下来药监局还会批准更多的抗原检测试剂盒生产厂商，进一步缓解抗原检测试剂盒的供需问题。
IVDEAR团队呼吁抗原检测试剂盒厂商可考虑上线线上自营自销平台，解决普通民众的购买需求，惠及老百姓！
28款胶体金法：分别是广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰生物、天津博奥赛斯、北京乐普医疗、重庆明道捷测、武汉明德生物、浙江东方基因、重庆中元汇吉、山东康华生物、厦门奥德生物、深圳亚辉龙、北京卓诚惠生、南京申基医药、上海芯超生物、山东博科诊断，上海伯杰医疗、复星诊断、武汉生之源、上海科华、厦门宝太、之江生物、必欧瀚生物、江苏美克、佰奥达、泰普生物、中山生物、安图生物、为正生物。
9款乳胶法：北京金沃夫、杭州奥泰生物、艾康生物、英诺特，珠海丽珠试剂、精硕生物、海孵医疗、无锡科智达、基蛋生物。
3款荧光免疫层析法：深圳华大因源、北京华科泰、深圳易瑞生物。
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