便携式输液泵申请GMP质量体系后需要遵守哪些规定和要求?
发布时间:2023-09-15 作者: IVDEAR 浏览量: 153
质量手册和文件: 公司需要遵守其制定的质量手册、程序文件、规程和工作指南,以确保产品的制造和质量控制符合GMP要求。

一旦便携式输液泵申请并获得GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)质量体系认证,公司需要遵守一系列规定和要求,以确保产品的制造和质量管理持续符合GMP标准。以下是一些需要遵守的主要规定和要求:

质量手册和文件: 公司需要遵守其制定的质量手册、程序文件、规程和工作指南,以确保产品的制造和质量控制符合GMP要求。

员工培训和教育: 确保员工接受培训,了解和执行GMP要求、公司的质量政策和程序。记录员工的培训和教育情况。

内部审核: 定期进行内部审核,以评估质量管理体系的合规性和有效性,并采取纠正和预防措施。

纠正和预防措施: 及时采取纠正措施来解决发生的质量问题,并采取预防措施,以预防问题再次发生。

记录保存: 严格按照规定保存和管理记录,确保其完整性、准确性和可追溯性。

变更管理: 有效管理对产品、生产过程或质量体系的重要变更,包括审查和批准程序。

供应商评估: 对供应商进行评估,确保其提供的原材料和服务符合GMP要求。

合规性监控: 确保公司的操作和产品符合适用的法规和法律要求。及时更新质量体系以满足新的法规要求。

应急计划: 制定和维护应急计划,以处理突发事件和危机管理。

管理评审: 定期进行管理评审,审查质量管理体系的运作和效果,并确定改进措施。

变更通知: 向认证机构通报重要的变更,以确保继续符合GMP认证的要求。

产品质量和安全监控: 持续监控产品的质量和安全性,确保符合规范和标准。及时处理任何产品问题和投诉。

10(18).jpg