是的,加拿大MDSAP(Medical Device Single Audit Program)体系需要进行定期的年度审查,以确保持续合规性和质量管理体系的有效性。这些年度审查是MDSAP认证的一部分,旨在验证制造商是否继续满足MDSAP的要求。
年度审查通常由经过认证的MDSAP审核机构执行。在每次审查中,审核员将审查质量管理体系的文件和记录,进行现场访问,评估制造商的实际运营情况,并核查产品合规性。
年度审查的主要目标包括:
评估质量管理体系: 审核员会审查质量管理体系的文件和记录,以确保其符合MDSAP要求。
核实产品合规性: 审核员将核实产品是否继续符合加拿大的医疗器械法规和要求。
纠正和预防措施: 如果在审查中发现问题或不符合性,制造商需要采取纠正措施,并提供改进计划和证据,以确保问题得到解决并预防再次发生。
持续改进: 年度审查还提供了一个机会,制造商可以通过审核机构的反馈继续改进其质量管理体系和产品。