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2022-06-06众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。- 2022-06-06以非欧盟成员国的经济运营商为例：①制造商将注册申请递交给授权代表②欧盟授权代表验证注册请求，核对无误后将注册申请交由国家主管部门③主管当局对注册申请进行审核评估.......
- 2022-06-02每个组织的每个参与角色都需要一个SRN代码。 每个SRN代码都关联到特定的角色，因此每个SRN代码在数据输入和访问特定档案方面都具有不同的权限
- 2022-06-02问题一：FDA证书是哪个机构发放的？答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。
- 2022-06-011.美国海关对没有FDA认证的产品有“自动扣留”的权利；2.一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依托大国的法规去规范出口商；3.在同行业的产品中，提高产品竞争力.....
- 2022-06-01欧盟标准符合性声明，《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构颁发的证书，按照欧盟法规，只有欧盟公告机构才有资格颁发EC Type的CE声明。
- 2022-06-011.预期的受益应当大于可能出现的损害。2.完成医疗器械临床前研究。3.准备充足的试验用医疗器械。4.医疗器械临床试验应当在两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
- 2022-06-011、申请人提供产品说明书2、申请人填写CE申请表3、实验室根据产品确定检验标准及检验项目并报价4、申请人确认报价，双方签订合同，并将样品安排寄送至实验室........
- 2022-05-12截止2022年05月07日，已获得中国香港特别行政区政府醫療儀器科新冠抗原自测证书的企业有15家，其中有12家是中国企业。那么，如何获得中国香港醫療儀器科的批准呢？请见IVDEAR团队如下解析
- 2022-05-10如何让自己的产品通过欧盟CE认证？此流程适用于所有CE覆盖的所有产品如果公告机构参与了产品的认证，则CE标志必须带有公告机构的公告号。制造商有义务起草EC符合性声明，并在其上签字以证明产品满足CE要求。
- 2022-05-10办理欧盟CE认证的步骤有哪些？如何为自己的产品贴上CE标志，让它们合理合法地出口欧盟呢？其实只要七个步骤就可以了。
- 2022-04-28SRN适用的经济运营商角色包括：制造商、欧盟授权代表、组合器械生厂商和进口商。需要特别关注的是，对于同一家企业承担不同的经济运营者角色，需要申请单独的SRN号码。出口商，分销商等角色不需要申请SRN号码。
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