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2022-04-11国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。- 2022-04-07BA.2是Omicron的一个子变体，现在取代了导致今年冬天病例激增的BA.1变体。BA.2现在已成为美国的主要毒株，这种子变体比最初的Omicron变体更容易传播。它的传播能力是Delta的几倍。
- 2022-04-06制造商办理IVDD Other产品注册证书需在2022年5月26日前完成技术文件，取得产品注册证书，现在已是最后的机会。仅剩一个多月的时间，迫在眉睫。
- 2022-04-06近日，我司成功协助北京九强生物技术股份有限公司的抗原自测试剂盒获得欧盟自测CE认证资质，在此之前，我司已成功协助诸多国内外企业获得该资质。
- 2022-03-30据美国广播公司刚刚报道，根据美国疾病控制和预防中心（CDC）周二发布的数据，高度传染性的奥密克戎亚型突变株BA.2现在已是美国的主导毒株。
- 2022-03-293月28日晚间，奥泰生物(688606)公布了2022年第一季度业绩预增公告。受益于新冠检测业务订单保持稳定增长，该公司预计期内实现净利润10.3亿元至11.9亿元，同比增加585.4%-691.9%。
- 2022-03-28英国宣布从2022年4月1日起，结束对全民免费的新冠核酸检测。这无疑给新冠抗原自测试剂盒在英国市场再次带来了大量的使用需求。
- 2022-03-243月23日，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月23日，19个新冠病毒抗原检测试剂已获国家药监局批准。
- 国家药监局于2022年3月23日发布《国家药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号）。
- 2022-01-18世界卫生组织11月26日将新冠病毒变异毒株B.1.1.529列为“需要关注”的变异毒株，并以希腊字母“奥密克戎”（Ο）命名。一个月过去了，奥密克戎毒株已蔓延至全球100多个国家和地区。
- 2022-07-29BA.4/5已在南非、美国、葡萄牙、英国、以色列等国已成为主要流行毒株，对于新冠抗原产品，除了欧盟Common List A外，还有诸多国际注册也要求企业进行前瞻性临床试验。
- 2022-07-27以下内容具体对应的附件为 欧盟委员会 Published initiatives-In vitro diagnostic medical devices - common specifications 中的Annex - C(2022)4498，此附件索取方式请见文末
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