呼吸道病毒核酸检测试剂盒等体外诊断试剂产品都属于FDA之管理范围。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。体外诊断试剂产品出口美国，做FDA登记注册路径即可，周期为5个工作日。IVDEAR团队有专业的FDA注册技术人员，积累了丰富的FDA注册经验，有FDA注册需求的企业，可联系IVDEAR团队！

艾维迪亚医疗科技有限公司立志追求员工物质与精神两方面的幸福、构筑企业与员工命运共同体，追求荣耀共同分享、未来共同创造，实现共同发展。

体外诊断产品要想进入美国市场，上市前性能研究和上市后监督通常是最耗时、最昂贵的。此外，美国和欧盟的法规框架差异较大。因此，计划进入美国市场的企业应在开发中尽早熟悉FDA的所有要求，并可交付给第三方服务机构为你进行专业高效的合规操作。

IVDEAR团队还可承接新冠变异株BA.4,BA.5和BA.2.75的临床试验研究、新冠前瞻性临床试验研究（含伦理批文）以及常规检测试剂产品的临床试验研究项目，请有需求的企业务必第一时间与IVDEAR团队取得联络。

法规规定了所有的医疗器械都必须要经过FDA认证，不管是美国本土生产的或是国外进口的产品，都必须经过FDA认证才能够在美国市场流通，否则将禁止在美国国内销售。那么， 通过美国FDA医疗器械认证，需要提供哪些材料呢？

根据产品风险等级，加拿大将医疗器械划分为四个风险等级(I,II,III,IV)，所有风险等级的医疗器械在加拿大销售时，必须申请医疗器械经营许可证。

FDA注册种类一般分为：化妆品FDA注册、LED和激光产品fda注册、医疗器械FDA注册、食品fda注册、药品FDA注册。新冠检测设备美国FDA注册号办理，可咨询IVDEAR团队。

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目前国内尚无特异性抗猴痘病毒药物，主要是对症支持和并发症的治疗。临床症见发热者推荐使用升麻葛根汤、升降散、紫雪散等.....

BA.4/5已在南非、美国、葡萄牙、英国、以色列等国已成为主要流行毒株，对于新冠抗原产品，除了欧盟Common List A外，还有诸多国际注册也要求企业进行前瞻性临床试验。

以下内容具体对应的附件为 欧盟委员会 Published initiatives-In vitro diagnostic medical devices - common specifications 中的Annex - C(2022)4498，此附件索取方式请见文末

2023年7月1日之前，设备标签上可同时具有CE和UKCA标志。2023年7月1日之后，英国大不列颠市场(GreatBritain)将继续接受双重标志。