重磅:IVDR公告机构列表已更新
分类:行业资讯 发布时间:2023-02-21 作者: IVDEAR 浏览量: 311
2月17日,欧盟委员会官网更新了体外诊断医疗器械法规IVDR Regulation (EU) 2017/746下的公告机构列表。

2月17日,欧盟委员会官网更新了体外诊断医疗器械法规IVDR Regulation (EU) 2017/746下的公告机构列表,位于德国的MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH获得了授权认证资格,其公告机构代码为NB 0483。到目前为止,已经获得授权的IVDR公告机构一共有9家。

NB 0483公告机构.png

MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH公告机构的联系方式:

Phone : +49:711:253597 0

Fax : +49:711:253597 10

Email : mdc@mdc-ce.de

Website : www.mdc -ce.de

Notified Body number : 0483

Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices(IVDR)于 2017 年 5 月 5 日正式发布,将于 2022 年 5 月 26 日正式实行。新版体外诊断医疗器械法规(IVDR)是基于现有法规的升级,与当前的指令和指南秉持着相同的原则。但是,对技术文档,临床证据/数据,符合性评估等等,增加了更为严格的要求。且由于目前公告机构资源较为稀缺的原因,导致很多想尽快申请CE IVDR资质的企业均很难找到能够受理申请的公告机构。