近日，杭州安旭生物科技股份有限公司成功取得3款检测试剂的医疗器械注册证书。
其中，新型冠状病毒抗原鼻腔检测试剂盒（笔型）获得澳大利亚证书认证；人类免疫缺陷病毒抗体快速检测试剂盒（全血/血清/血浆）、新型冠状病毒和甲乙型流感抗原鼻腔检测试剂盒（笔型）获得欧盟CE认证。
安旭生物是国内少数几家在国际市场能够与跨国体外诊断巨头竞争的中国企业之一，具备了在国内外市场全方位发展的竞争实力，同时也是IVDEAR的实力合作客户之一。此次安旭生物成功获证，IVDEAR也表示真挚的祝贺。
CE自测认证
CE自测认证不同于常规的CE自我符合性声明，它需经过符合欧盟认定的第三方公告机构对厂商的医疗器械产品实施严格技术审查，同时需要通过临床机构的临床实验要求。证明产品安全及临床性能可靠，及符合国际技术指标之后，方可颁发证书。
CE自测认证难度高、周期长、要求严，是对厂商综合实力的考验和判断，同时也考验着咨询机构的技术咨询能力及渠道资源实力。
IVDEAR在新冠试剂盒国际注册及临床研究解决方案积累了大量的经验和资源，目前IVDEAR已与国外多家临床实验机构建立了良好的合作关系。
IVDEAR建议有条件的企业，在获得自测CE认证后，可考虑申请英国CTDA注册、香港注册，有利于企业进一步提高市场竞争力，开拓市场业务。
IVDEAR（艾维迪亚）是国瑞中安集团旗下重点培育品牌-位于深圳光明新区分支机构。依托国瑞中安集团强有力的资源、渠道和专业背景，IVDEAR专注于为国内外各大企业提供全球各国医疗器械合规化咨询全过程、全方位服务，致力于协助和支持中国本土企业迈向全球化、合规化。
详情咨询
林先生：13148813770（微信同号）邮箱：hito.lin@ivdear.com
李先生：13929216670（微信同号）邮箱：seacity.li@ivdear.com
陈小姐：13316413068（微信同号）邮箱：yingjun@ivdear.com
林小姐：13510994721（微信同号）邮箱：cassiel@ivdear.com
陈先生:：15815880040（微信同号）邮箱：lan@ivdear.com
王小姐：18529513106（微信同号）邮箱：wing.wang@ivdear.com
