重磅消息：金沃夫成功获得抗原自测CE证书！
分类：企业动态
发布时间：2022-03-29
作者: IVDEAR
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近日，我司成功协助北京金沃夫生物工程科技有限公司的抗原自测试剂盒获得欧盟自测CE认证资质，从提交技术文件到公告机构审核，再到发证，仅仅耗时三周时间。创下了我司协助企业获得自测CE证书的最快记录。
全球新冠疫情持续严峻，新冠检测试剂盒在全球各个地区的使用需求也持续增多，国产诊断试剂出海进程有望加速，迎来爆发周期。而国产诊断试剂是否取得国际资质认证成为市场的关注焦点和市场的准入门槛。
近日，我司成功协助北京金沃夫生物工程科技有限公司的抗原自测试剂盒获得欧盟自测CE认证资质，在此之前，我司已协助诸多国内外企业获得该资质。值得一提的是：本次CE申请，在金沃夫注册团队及我司咨询老师团队的高度配合及高效协助下，我们从提交技术文件到公告机构审核，再到发证，仅仅耗时三周时间。创下了我司协助企业获得自测CE证书的最快记录。
CE自测认证不同于常规的CE自我符合性声明，它需经过符合欧盟认定的第三方公告机构对厂商的医疗器械产品实施严格技术审查，同时需要通过临床机构的临床实验要求。证明产品安全及临床性能可靠，及符合国际技术指标之后，方可颁发证书。 CE自测认证难度高、周期长、要求严，是对厂商综合实力的考验和判断，同时也考验着CRO公司的技术咨询能力及渠道资源实力。 值得注意的是，此次金沃夫取得CE认证，意味着金沃夫家用自测版新冠抗原测试试剂盒可在欧盟27个成员国及其他认可欧盟CE认证的国家上市销售，消费者在各大超市或药店等渠道即可购买，个人即能进行检测操作，不仅节约检测时间，还能够满足居家新冠检测的防疫需求，将为普通民众带来极大便利。 在此之前，金沃夫抗原检测试剂已获香港特区政府批准，入选香港政府免费发放名单。
随着全球逐步开放，高质量的自测产品将在常态化疫情防控中发挥重要作用。从海外防疫情况来看，新冠抗原自测产品仍具有广阔的市场需求。总的来说，新冠病毒自测产品的全球普及是大势所趋。 IVDEAR（艾维迪亚）是国瑞中安集团旗下重点培育品牌-位于深圳光明新区分支机构。依托国瑞中安集团强有力的资源、渠道和专业背景，IVDEAR专注于为国内外各大企业提供全球各国医疗器械合规化咨询全过程、全方位服务，致力于协助和支持中国本土企业迈向全球化、合规化。
