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【企业动态】
Self-Test新冠试剂盒IVDD公告号CE认证需要ISO13485体系吗
2021-10-01
如制造商选择全面质量保证声明的认证模式的话,则需具备ISO13485认证。目前我司办理的自测ce认证证书为Annex III, Section 6的认证模式,企业提供相关体系文件即可,不要求必须得有证书
【企业动态】
MDR过渡期多久?医疗器械CE MDR认证新法规要求
2021-10-01
MDR的过渡期是3年,如今,离MDR强制执行时间(2020.05.26)不到一年。目前来看,MDR是不可能延迟执行了。如果你认为MDD证书可以坚持到证书上登载的有效期,如果你认为MDD证书一定是5年有效期,建议看看这篇文章。
【企业动态】
Self-Test新冠试剂盒IVDD公告号CE认证需要ISO13485体系吗
2022-10-01
如制造商选择全面质量保证声明的认证模式的话,则需具备ISO13485认证。目前我司办理的自测ce认证证书为Annex III, Section 6的认证模式,企业提供相关体系文件即可,不要求必须得有证书。
【企业动态】
新冠自测试剂盒MDCG 2021-21新指南办理
2021-08-03
新冠自测试剂盒MDCG 2021-21新指南办理 内容2021年8月3日,欧盟医疗器械协调小组MDCG发布了SARS-CoV-2体外诊断器械的性能评估指南MDCG 2021-21。
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