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欧盟体外诊断医疗器械IVDR法规A类产品符合性声明申请
分类：知识问答 发布时间：2022-07-13 15:56:12 作者: 来源:
欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）于2017年5月5日正式发布，2022年5月26 日实施。自实施之日起，IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。

欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）于2017年5月5日正式发布，2022年5月26 日实施。自实施之日起，IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。

产品风险等级分类变化：新的IVDR法规产品风险等级将IVD产品分为四大类,风险从低至高排列：ClassA，ClassB，ClassC，ClassD。

依据IVDR附录VIII分类规则Rule5，一般类的IVD仪器，实验室耗材，缓冲液、培养基等样本处理类器械属于ClassA，也就是IVDR下最低分类（其它由高至低为ClassD, C, B），CE符合路径为附录AnnexIV符合性申明。

对于ClassA类产品，自2022-5-26起，制造商需满足：

1）编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档；

2）建立符合IVDR法规要求的质量管理体系（基于ISO13485）；

3）在Eudamed数据库上进行产品注册，或有欧代提交当地CA注册（依据具体情况）等要求后，方可出具符合性申明（DoC），在产品标签上添加CE标识。


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