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英国CTDA注册哪里可以做？
分类：知识问答 发布时间：2022-07-13 15:55:13 作者: 来源:
企业注册CTDA具备一定的申请门槛，对于临床也有一定的要求，

CTDA注册具备一定的申请门槛，因此部分企业可能达不到申请条件的要求。企业必须持有CE或UKCA或 MHRA。如不符合此要求，申请将被自动拒绝。

企业申请CTDA，对于临床也有一定的要求，临床性能验证报告（PCR 参考试剂灵敏度97%（95% CI）以上，阳性样本至少100例，建议最好150例，其中CT <25 占比10%~40%；CT 25 to 30 占比至少10%；and CT >30 占比至少20%）。

目前已获得抗原自测CE认证证书的企业可考虑申请CTDA，IVDEAR团队可为企业提供CTDA注册申请的全方位服务，有需进一步了解该项目的企业可与IVDEAR团队取得联络。


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