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如何注册医疗器械美国FDA认证？
分类：知识问答 发布时间：2022-06-24 15:45:52 作者: 来源:
因新冠变异病毒传播、美国疫情异常反常添加，国内医疗器械出口至美国的市场比较活跃。美国医疗器械市场空间巨大，国内企业要抓住市场机遇，提前做好充足的出口准备，拓展美国市场。

因新冠变异病毒传播、美国疫情异常反常添加，国内医疗器械出口至美国的市场比较活跃。美国医疗器械市场空间巨大，国内企业要抓住市场机遇，提前做好充足的出口准备，拓展美国市场。

医疗器械美国FDA认证.jpg

那么，如何注册医疗器械美国FDA认证？主要分为以下五个步骤：

第一步：确定产品的分类

通过查询FDA分类编码确定产品分类。

第二步：选择一个美国代理人

第三步：注册准备

I 类产品直接进行工厂注册和产品列名；II类产品需要准备510K文件。

第四步：向FDA提交510K文件进行文件评审（针对II类产品）

第五步：缴纳医疗器械FDA认证注册费

按照FDA规定，医疗器械相关厂家或者公司在进行工厂登记和产品列名之前，都需要缴纳使用费，包括每年更新登记，需要缴纳下一年度的使用费。更新登记的月份截止时间是每一年的12月1日。


在美国进行FDA注册中，很多公司不知如何操作，或自己操作时浪费了很多的时间，最后还是没有办下来，所以对于这种情况，寻找一家专业的咨询公司会帮助你在注册FDA时事半功倍。IVDEAR为您提供专业的FDA注册服务，全程提供专人对接，助力企业快速注册FDA证书。


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