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欧盟医疗器械CE认证MDR审核之技术文档抽样规则
分类：知识问答 发布时间：2022-06-22 15:42:16 作者: 来源:
2019年12月，欧盟MDCG 2019-13 发布了关于IIa和IIb类器械的MDR技术文档的抽样指南。

根据MDR第52条的符合性评估流程的内容第4点，MDR首次对IIa和IIb类产品认证时，必按照Generic device group和Category of devices对技术文档进行抽样。2019年12月，欧盟MDCG 2019-13 发布了关于IIa和IIb类器械的MDR技术文档的抽样指南。


Category of devices:

通俗的理解，可以说是器械在法规里的类别，以REGULATION (EU) 2017/2185做了原始规定，用以区别在MDR/IVDR的法规中的MDA/MDN/MDT/MDS的代码说明。具体可参考2019年12月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-14 MDR代码说明”( MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes）。这些代码主要用于指定机构（designating authorities）来定义公告机构（NB）的指定服务范围（scope of designation），因此NB可以用代码描述其工作人员的个人资格以及评估器械所需的资格。举例来说MDA 0101 是Active implantable devices for stimulation/inhibition/monitoring.




Generic device group:

就是EMDN (European Nomenclature on Medical Devices), 是比Category of devices更细的分类， 2021年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-12欧洲医疗器械命名法 (European Medical Device Nomenclature,EMDN) 常见。




发证前的抽样的规则：





一个器械下属多个型号的情况，还跟器械的Basic UDI DI有关。根据MDCG-2018-1指南Basic UDI和UDI-DI变化的指导原则，如符合以下几条既可以：

1，相同预期用途

2，相同风险等级（分类）

3，相同主要设计

4，相同的生产特征




对于I类III类器械，按照MDR法规的符合性评定要求，是不存在抽样的做法的。而且，对于CECP路径的器械，如IIb类植入类和移除/注入药物的产品，也不适用抽样规定。



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