截止2022年05月07日，已获得中国香港特别行政区政府醫療儀器科新冠抗原自测证书的企业有15家，其中有12家中国企业：艾康生物、北京热景、北京乐普、安徽深蓝、华大基因、杭州隆基、杭州博拓、杭州世佳、江苏美克、深圳市雷诺华、深圳市亚辉龙、杭州微策。

那么，如何获得中国香港醫療儀器科的批准呢？请见IVDEAR团队如下解析：

一、填写申请表

1、对于获得欧盟、美国、加拿大、澳洲、日本的上市销售核准，填写此表格# MD-IVD（2022 年版）

2、对于获得中国内地的上市销售核准，填写此表格# MD-IVD（2022 年试版）

注意点∶

◆（C003）AMDNS 代码∶41618/41572

◆（C005）原拟用途与使用说明中所述相同

◆（C008）根据分级规则3.3，被列为第 C 级

◆（C011）只供医护专业人士使用/ 自行使用

有关医疗仪器行政管理制度的所有申请表及指南，均可向医疗仪器管制办公室索取，或到http://www.mdco.gov.hk的网页进行下载。

二、提供证明文件

1、制造商

  1.1制造商如有已设立的品质管理系统，须提供核证机构颁发的ISO13485证书或YY/T 0287证书；

  1.2制造商如在香港没有注册营业地址，则须委任一个符合本地负责人要求的自然人或者法人担任本地负责人，签订本地负责人委任函 (GN-01, 附录 2)。

2、本地负责人

  2.1如本地负责人在香港本地有注册营业地址，须将商业登记证的副本夹附在[资料申请夹]索引项下。

  2.1如本地负责人从未有医疗仪器获纳于[医疗仪器列表]，须提交以下书面程序:

   ◆保存交易记录

   ◆管理产品回收及安全通知

   ◆处理在香港发生的须呈报医疗事件

   ◆2019冠状病毒病快速抗原测试于贮存及运送期间的温度要求

   ◆投诉处理

   ◆维修保养安排(如适用)

参考文件:

[COP-01] 本地负责人守则

[GN-03] 本地负责人医疗事件呈报指南

3、技术文件及销售核准

3.1标签规定

   ◆仪器和包装标签

   ◆特别表列资料 (GN-01, 4.4. 13)

   ◆只供医护专业人士使用的仪器须提供英文和/或中文使用

   ◆提供消费者自行使用的仪器，须提供英文和中文使用说明

3.2填写风险分析报告/总结

3.3提交性能评估报告

此报告评估项目包括但不限于:

   ◆诊断灵敏度

   ◆不同Ct值范围下的诊断灵敏度

   ◆诊断特异度

   ◆检测变异病毒的能力，例如 Delta &

   ◆Omicron

   ◆高剂量钩状效应

   ◆精准度

   ◆潜在的干扰物质

   ◆潜在的交叉效应

   ◆稳定性 / 保存期限

提交独立第三方评估报告 (如适用)。

3.4销售核准（获准在海外国家销售）

   ◆欧盟/EU ：

   EC 符合性声明+ EC 证书，或 EC 符合性声明 + 欧盟自由销售证书

   ◆美国食品和药物管理局/US FDA ：