HSC Common List欧盟通用白名单办理
分类:企业动态 发布时间:2022-07-29 14:47:40 作者: 来源:
IVDEAR可承接新冠试剂盒前瞻性临床、WHO EUL、变异病毒研究(delta、omicron BA.1、BA.2)、IVDD CE、IVDR CE、澳洲TGA、英国CTDA、欧盟HSC Common List、欧代服务、英代等全流程技术指导及服务。

2021年5月10日,欧洲卫生安全委员会HSC发布公告更新COVID-19快速抗原测试的通用清单,包括那些检测结果被欧盟成员国互认的测试。

2021年1月21日,欧盟委员会发布了关于COVID-19快速抗原测试使用和验证以及测试结果互认的推荐性文件(Council Recommendation on a common framework for the use and validation of rapid antigen tests and the mutual recognition of COVID-19 test results in the EU 2021/C 24/0)。

文件中要求,列入COVID-19快速抗原测试通用清单的条件为:

1. 携带CE Mark;

2. 满足最低的性能要求:灵敏度>90%,特异性>97%;

3. 经过至少一个成员国验证适用于COVID-19,提供这些验证研究方法和结果的详细信息,例如用于验证的样本类型、评估测试使用的环境,以及在所要求的灵敏度标准或其他性能指标方面是否可以满足。

同时,为了使快速抗原检测结果在成员国间得到相互认可,卫生安全委员会HSC明确,应至少有3个成员国经过验证并在实践中使用了上述common list中的某项快速抗原测试,那么该项测试结果才可被互认。所谓的欧盟HSC互认白名单(Mutual Recognition List)由此而来。

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