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医疗器械生产许可证

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

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从事医疗器械生产,应当具备以下条件:

1、有与生产的医疗器械相适应生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

3、有保证医疗器械质量的管理制度:

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

/5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第二类医疗器械生产许可证办理流程:

一、申请人提交材料目录:

资料编号1、《医疗器械生产许可证(开办)申请表》3份;

资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明、学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历1份:

资料编号3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件:

资料编号4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份:厂区总平面图,主要生产车间布置图1份,有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向:《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟跨省设立生产场地的企业适用):

资料编号5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份;相关专业技术人员、技术工人登记表 1份:相关人员登记一览表1份(在网上下载),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表1份:符合质量管理体系要求的内审员证书复印件1份:

资料编号6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准);拟生产体外诊断试剂的,还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份,见附表1:

资料编号 7、主要生产设备及检验仪器清单1份:

资料编号8、生产质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、生产过程。产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制制度等文件:

资料编号9 拟生产产品的工艺流程图1份,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明:

资料编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内环境检测报告复印件(包括:生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份)。

如拟生产无菌医疗器械的环境,应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求;

如拟生产体外诊断试剂的环境,应达到《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》附录A要求。

资料编号11、申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺:

资料编号12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。

资料编号13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份,申请检查确认书1份。

对申请材料的要求:

1、申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人签字或签章。使用A4纸双面打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;

2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;

二、申报资料的具体要求:

1、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)应有法定代表人签字并加盖企业公章(如有);

2、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同;“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定;

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回。

5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效:

6、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历证明或职称证明应有效

7、生产质量管理规范文件目录,主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

8、医疗器械生产环境检测报告应有效:

9、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人签字或签章。流程如下:

①提交资料②形式审查③项目受理④行政审核⑤现场检查⑥行政审批⑦制证、办结⑧告知,发证。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》:不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

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