距离IVDD others产品注册截止,仅剩2周时间!

栏目:企业动态 发布时间:2022-05-09 作者: ivdear
制造商办理IVDD Other产品注册证书需在2022年5月26日前完成技术文件,取得产品注册证书,现在已是最后的机会。仅剩2周时间,迫在眉睫。

制造商办理IVDD Other产品注册证书需在2022年5月26日前完成技术文件,取得产品注册证书,现在已是最后的机会。仅剩2周时间,迫在眉睫

IVDEAR可为企业提供欧代注册+技术文件编写服务,请有需求的企业抓紧与我司联系办理。

在2022年5月26日之前完成IVDD others注册,有效期可用至以下时间:

2022年5月26日前合法投入市场的产品可以继续服务或投入使用的IVDD指令下98/79/EC DOC备案的产品可以销售到:· 原IVDD指令下others类产品,如在IVDR中分类为D类,2025年5月26日前取得IVDR证书即可。

 · 原IVDD指令下分在others类产品,如在IVDR中分类为C类,2026年5月26日前取得IVDR证书即可。

 · 原IVDD指令下分在others类产品,如在IVDR中分类为B类,2027年5月26日前取得IVDR证书即可。

 · 原IVDD指令下分在others类产品,如在IVDR中分类为A类无菌,2027年5月26日取得IVDR证书即可。

在IVDD下属于other类的产品,如果在IVDR下分类属于D类(如最近大热的新冠检测试剂),最迟需在2025年5月26日之前取得IVDR公告机构发证。虽然拿证时间推后了,但是在2022年5月26日之后,也还是要按照IVDR的要求编写上市后监管文件(IVDEAR可以协助企业补充相关文件)。2025年5月26日之前进入欧洲的这类产品,可以在2026年5月26日之前流通和使用。

在IVDR下属于C类的IVD产品,最迟取得IVDR证书的时间为2026年5月26日,市场流通时间则是到2027年5月26日。

在IVDD下属于other类、在IVDR下属于B类和A类灭菌类的IVD产品,最迟取得IVDR证书的时间为2027年5月26日,市场流通时间到2028年5月26日。

在2022年5月26日前未使用DoC在欧洲注册也未取得NB发证的IVD产品),直接纳入IVDR法规监管。

对于IVDD不需要公告机构参与,但是IVDR需要公告机构参与的IVD器械,厂家应尽快(在2022年5月26日之前)按照IVDD来完成DOC以获得过渡期资格

获取资格流程:

1) 按照IVDD 98/79/EC编制技术文件;

2) 指定欧盟授权代表;

3) 发布DOC文件;

4) 完成IVDD 98/79/EC器械在欧洲的上市通告(注册)

5) 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。

办理IVDD Other证书欧盟98/79/EC指令的IVDD Other产品,需要编写技术文件完成产品注册IVDEAR拥有专业及丰富经验的技术团队,可为企业编写技术文件,提供欧代服务和SRN注册服务,产品注册并获得欧盟主管当局的注册证书等一站式快捷合规服务。

注:根据法规,IVD制造商必须要申请SRN注册,确保其产品符合IVDD/IVDR法规要求。申请IVDD others产品注册的同时应同时申请SRN号码注册

IVDEAR(艾维迪亚)是国瑞中安集团旗下重点培育品牌-位于深圳光明新区分支机构。依托国瑞中安集团强有力的资源、渠道和专业背景,IVDEAR专注于为国内外各大企业提供全球各国医疗器械合规化咨询全过程、全方位服务,致力于协助和支持中国本土企业迈向全球化、合规化。



           
详情咨询

           
林先生:13148813770(微信同号)

               
邮箱:hito.lin@ivdear.com
李先生:13929216670(微信同号)

                   
邮箱:seacity.li@ivdear.com
陈小姐:13316413068(微信同号)

                   
邮箱:yingjun@ivdear.com
林小姐:13510994721(微信同号)

邮箱:cassiel@ivdear.com
陈先生::15815880040(微信同号)

                   
邮箱:lan@ivdear.com
王小姐:18529513106(微信同号)

                   
邮箱:wing.wang@ivdear.com